比亚迪引领!KN95终获美FDA官方认可!采用国标的中国口罩制造商可获EUA授权
摘要:4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。 美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标
中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则:
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;
2. 中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;
3.有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。
该条加注:如果符合这个原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。
*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。
消息来源:FDA网站
中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,提交申请材料的清单如下:
01 符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:
——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
02 符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;
——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);
——符合适用标准的证书;
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。
03 符合上述第三个原则的,需要提交以下材料:
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;
——测试机构的名称;
——符合适用标准的证书;
——测试报告显示其符合适用的性能标准;
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。
1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器(口罩);
2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器(口罩)。
授权企业链接:https://www.fda.gov/media/136663/download
责任编辑:UCOO